Un nuevo fármaco desarrollado en laboratorios de Israel y Estados Unidos acaba de entrar en fase de pruebas clínicas convertido en un tratamiento que busca bloquear la respuesta inmune al gluten, y que cuenta con aval de la FDA.
Un gigante farmacéutico israelí está desarrollando en sus laboratorios en el país y en Estados Unidos una droga que, aunque se encuentra recién en sus primeras fases de experimentación, puede resultar en una esperanza para millones de celíacas y celíacos en todo el mundo.
Según ha revelado una de las jefas científicas de la compañía israelí Teva, «en la actualidad nos encontramos en la fase clínica y avanzamos paso a paso», para añadir que «el objetivo es llegar al mercado en los próximos años, pero aún es demasiado pronto para precisar cuándo».
El fármaco es por ahora conocido apenas por una sigla, el TEV-53408, un anticuerpo en fase de investigación que en la primera mitad del 2025 recibió por parte de la Food and Drug Administration (FDA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, una «designación de vía rápida» para adelantar el proceso de tests.
En esa oportunidad, portavoces de la empresa multinacional israelí dijeron que el TEV-53408 «se está evaluando actualmente en un ensayo de fase 2a para determinar su eficacia y seguridad en adultos con enfermedad celíaca» que siguen una dieta sin gluten.
Según explicaron los portavoces de la compañía, el fast track es un proceso de la FDA diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves «y abordar necesidades médicas no satisfechas».
La aprobación del fast track en Estados Unidos es solamente una parte del proceso de desarrollo de la droga dentro de una empresa gigante como Teva; de hecho, el camino del TEV-53408 comenzó en Australia, donde la compañía tiene un laboratorio de «descubrimiento».
Ahora, este prometedor fármaco es objeto de estudios también en la base de la compañía en Netanya, en el centro de Israel. En Australia, según ha explicado Inbal Ben-Eliezer, jefa de equipo en la división de investigación pre-clínica de Teva, «identificaron una proteína en las células del sistema inmunitario que, en condiciones normales, indica la presencia de un cuerpo extraño y desencadena una inflamación localizada», al tiempo que destacaba que «cuando esa proteína se expresa de forma descontrolada, puede provocar la enfermedad celíaca».
En los reportes oficiales de la farmacéutica se explica que el TEV-53408, que también podría tener resultados para el vitiligo, es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que inhibe la interleucina-15, «con el objetivo de reducir la respuesta inmunitaria al gluten que causa inflamación y daño intestinal» en celíacos.
Ben-Eliezer reconoció que, en esta fase del proceso de desarrollo del anticuerpo, el desafío «consiste en comprender el mecanismo de acción del fármaco», al tiempo que explicó que se necesita «saber con exactitud qué hace», si afecta a otras células o puede influir en otras enfermedades.
Estos ensayos se desarrollan en tres fases, aumentando gradualmente el número de participantes para evaluar la seguridad y la eficacia. En este sentido, la experta ha apuntado que se está «probando el fármaco en estudios preclínicos para otras enfermedades autoinmunes», siendo este «sin duda, el objetivo», aunque «todavía es pronto» para el final del camino y la disponibilidad del fármaco en las farmacias.
